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附條件上市是什么意思

2023-12-13 01:37:47 來源:互聯(lián)網(wǎng)轉(zhuǎn)載或整理

附條件上市指的是某些藥品還沒有達(dá)到國家關(guān)于上市的要求,但是通過相關(guān)研究已經(jīng)確定安全有效,并且該藥品是用于治療還沒有明確的治愈方法卻又屬于嚴(yán)重危害生命的疾病時(shí),通過特定渠道的審批得到上市批準(zhǔn),并且在上市之后,藥品的注冊(cè)證書之中也會(huì)標(biāo)明該藥品屬于附條件上市類型。

附條件上市簡介

附條件上市是在國家發(fā)生了特殊情況之時(shí)才會(huì)采用的藥品上市規(guī)則,比如國藥中生北京公司推出的新冠病毒滅活疫苗就屬于這一類型。當(dāng)符合附條件標(biāo)準(zhǔn)的藥品上市后,藥品的研究人員需要繼續(xù)從事后續(xù)的研究工作,并且證明該藥品給國家?guī)淼氖找孢h(yuǎn)大于其風(fēng)險(xiǎn),如果在規(guī)定時(shí)間內(nèi)無法完成相關(guān)的研究,國家的藥監(jiān)局就會(huì)依法進(jìn)行處置。一般情況下,只有出現(xiàn)了重大衛(wèi)生事件或者其他緊急事件時(shí),疫苗才能夠附條件上市。

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